肺结节AI辅助诊断系统多中心试验结果发布：微小结节检出率提升18% 国家药监局年内已批准7款三类证
由上海市胸科医院牵头的多中心回顾性研究显示，一套基于深度学习的肺部CT人工智能辅助诊断系统“肺智检”，在1.2万例真实世界病例中，将直径4毫米以下微小结节的检出率从放射科医生独立阅片的78%提升至96%，同时假阳性率未出现具有统计学意义的增加。该项研究于2024年3月在线发表于《柳叶刀·数字健康》，是迄今国内样本量最大的肺部AI前瞻性验证项目之一。论文通讯作者、胸科医院放射科主任李骏教授指出，系统在30秒内即可完成全肺分析并标注可疑病灶，对磨玻璃结节的鉴别敏感度达到94.6%。
这是AI医疗诊断加速落地的又一信号。据国家药品监督管理局数据库，截至2024年5月底，已有23款人工智能辅助诊断软件获得三类医疗器械注册证，其中7款于今年前五个月获批，涉及肺结节、骨折、视网膜病变及心血管疾病等领域。获批产品包括推想医疗的肺结节CT影像辅助检测软件、联影智能的胸部CT人工智能分析系统以及数坤科技的冠脉CTA AI辅助诊断软件等。这些产品均需在说明书注明“仅供执业医师使用”且“不能替代临床诊断”，但已有基层医院将其作为初筛工具大幅压缩阅片时间。
市场规模随之快速扩张。弗若斯特沙利文报告显示，中国AI医学影像市场2023年规模约为人民币28亿元，预计2027年将达到近200亿元，年复合增长率超过60%。全球范围内，美国FDA自2018年批准首个自主式AI诊断设备IDx-DR（用于糖尿病视网膜病变筛查）以来，已累计批准逾600个含人工智能功能的医疗器械，仅2023年10月便新增了91款。欧洲亦在加速；荷兰拉德堡德大学医学中心主导的一项临床试验证实，一款名为Transpara的乳腺X线摄影AI系统在双人阅片模式下，可将放射科医生的召回率降低5%以上，并减少30%的阅片工作量。
然而，从实验室到临床的转化仍面临显著挑战。多名专家在接受行业媒体采访时强调，绝大多数AI产品是在高质量标注数据上完成训练，而真实医疗场景中的设备差异、人种差异及罕见病比例会急剧拉低模型表现。2023年10月《自然·医学》刊发的一项跨国评估研究指出，一款在美国白人中准确率超过90%的皮肤病AI，在深肤色人群中的准确率骤降至不足65%，再次将算法偏见推至聚光灯下。中国医学科学院医学信息研究所高级工程师赵明辉表示，当前国产AI训练数据仍以华东地区三甲医院图像为主，对中西部基层设备的适配度与泛化性亟待提升，亟需建立覆盖不同地域、年龄段及合并症的多中心标准数据集。
医保支付和临床责任界定也是关键变量。2023年12月，国家医保局在《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》中明确，AI辅助诊断暂不单独设立收费项目，但可纳入检查费的技术成本构成。同时，当AI与医生判断不一致时，法律责任的归属尚无先例可循。李骏教授在论文中建议启动随机对照的卫生经济学评估，以证明AI辅助能够在不增加总体医疗支出的前提下提高早癌发现率，从而推动进入医保覆盖。
业界认为，下一阶段突破将来自多模态融合与可解释性增强。协和医院放射科在2024年中华医学会全国放射学学术大会上报告了将CT影像、血液生物标志物与电子病历文本相结合的肺癌复发预测模型，其AUC值较单一影像模型提高0.11。与此同时，美国麻省总医院Brigham and Women's Hospital公布的开源模型EIRA，首次尝试为乳腺X线判断提供逐区可视化证据链，试图打破“黑箱”困局。随着国内外监管框架逐渐成型，AI医疗诊断正从技术验证期迈入真实世界检验期，而能否在改善诊疗质量的同时守住安全底线，将是所有参与方必须回答的终极考题。
这是AI医疗诊断加速落地的又一信号。据国家药品监督管理局数据库，截至2024年5月底，已有23款人工智能辅助诊断软件获得三类医疗器械注册证，其中7款于今年前五个月获批，涉及肺结节、骨折、视网膜病变及心血管疾病等领域。获批产品包括推想医疗的肺结节CT影像辅助检测软件、联影智能的胸部CT人工智能分析系统以及数坤科技的冠脉CTA AI辅助诊断软件等。这些产品均需在说明书注明“仅供执业医师使用”且“不能替代临床诊断”，但已有基层医院将其作为初筛工具大幅压缩阅片时间。
市场规模随之快速扩张。弗若斯特沙利文报告显示，中国AI医学影像市场2023年规模约为人民币28亿元，预计2027年将达到近200亿元，年复合增长率超过60%。全球范围内，美国FDA自2018年批准首个自主式AI诊断设备IDx-DR（用于糖尿病视网膜病变筛查）以来，已累计批准逾600个含人工智能功能的医疗器械，仅2023年10月便新增了91款。欧洲亦在加速；荷兰拉德堡德大学医学中心主导的一项临床试验证实，一款名为Transpara的乳腺X线摄影AI系统在双人阅片模式下，可将放射科医生的召回率降低5%以上，并减少30%的阅片工作量。
然而，从实验室到临床的转化仍面临显著挑战。多名专家在接受行业媒体采访时强调，绝大多数AI产品是在高质量标注数据上完成训练，而真实医疗场景中的设备差异、人种差异及罕见病比例会急剧拉低模型表现。2023年10月《自然·医学》刊发的一项跨国评估研究指出，一款在美国白人中准确率超过90%的皮肤病AI，在深肤色人群中的准确率骤降至不足65%，再次将算法偏见推至聚光灯下。中国医学科学院医学信息研究所高级工程师赵明辉表示，当前国产AI训练数据仍以华东地区三甲医院图像为主，对中西部基层设备的适配度与泛化性亟待提升，亟需建立覆盖不同地域、年龄段及合并症的多中心标准数据集。
医保支付和临床责任界定也是关键变量。2023年12月，国家医保局在《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》中明确，AI辅助诊断暂不单独设立收费项目，但可纳入检查费的技术成本构成。同时，当AI与医生判断不一致时，法律责任的归属尚无先例可循。李骏教授在论文中建议启动随机对照的卫生经济学评估，以证明AI辅助能够在不增加总体医疗支出的前提下提高早癌发现率，从而推动进入医保覆盖。
业界认为，下一阶段突破将来自多模态融合与可解释性增强。协和医院放射科在2024年中华医学会全国放射学学术大会上报告了将CT影像、血液生物标志物与电子病历文本相结合的肺癌复发预测模型，其AUC值较单一影像模型提高0.11。与此同时，美国麻省总医院Brigham and Women's Hospital公布的开源模型EIRA，首次尝试为乳腺X线判断提供逐区可视化证据链，试图打破“黑箱”困局。随着国内外监管框架逐渐成型，AI医疗诊断正从技术验证期迈入真实世界检验期，而能否在改善诊疗质量的同时守住安全底线，将是所有参与方必须回答的终极考题。